2023年5月，随着新版GMP指南的发布，法规要求逐步与国际接轨，监管形式越来越严峻，为适应新要求，第一制药质量保证部提议通过第三方审计，加强质量管理问题检索诊断，提高问题解决精准性。 7月24-25日，首次质量管理第三方审计如期举行。本次审计重点为评估后风险较高的制剂二车间。过去4年，制剂二车间仅有一条生产线经历了一次GMP符合性检查，仅依靠自查自检来评估车间的质量管理水平已明显不足。本次审计严格模拟检查全流程进行，在历时2天的现场审计中，两位审计员针对库房、公用系统、车间三个部分进行细致认真的审计，完成了资料检查和现场检查。 审计小组充分肯定了公司生产质量体系人员的管理水平及管理方式，从 “混淆和差错，污染和交叉污染”等角度提出了7点中肯整改建议，整个审计过程中未发现重大缺陷。 本次质量管理第三方审计为我司近十年来首次开展，审计人员从专业角度帮助企业查漏补缺，通过其现场指导交流，提升了各参与部门的认识水平，并推动大家建立起持续改进，不断进步的工作理念。 万事开头难，良好的开端就是成功的一半。相信通过此次审计，会开启我们质量体系提升的另一条路径，为公司持续符合药品相关法律法规要求助力前行！ 供稿：质量部 刘霞 编辑：张睿婕 编审：黎欣
责任编辑：黄朔
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