核心要点速览

《规定》所涉及出口上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。包含药品制剂、原料药、中药配方颗粒、药品制剂中间产品。

药品出口销售证明的有效期由原来的2年调整为3年。

限定出口证明办理时限为不超过20个工作日。

中国质造合规与国际认证提速

文件统一了 GMP 与 WHO、 ICH Q7 等国际标准的适配要求，且通过国际认证（如 WHO 认证、欧盟 GMP 检查）可免于国内现场检查，企业无需反复适配多套标准，加速拿到国际市场 “通行证”。

破解国内饱和，打开全球增量

降低出口门槛，支持企业将国内竞争激烈的成熟品种转向新兴市场。

允许未上市的创新产品快速切入国际公共卫生采购市场（如WHO预认证、联合国采购等）。

允许承接境外MAH代工订单，推动药品高附加值出口代工业务。

药品外贸与合规人才激增

行业进一步加大“懂国际规则、通外语、熟合规”复合型人才需求。

倒逼企业优化人才结构，提升团队国际化能力建设。

企业发展方向需要从“国内合规”到“国际合规”，升级生产与质量体系，主动开展国际认证。

优化产品结构，依托产能优势避开国内红海市场，主攻刚需市场。

搭建专业外贸体系，引进紧缺药品外贸人才，对原有生产、质量、销售团队开展出口档案管理、国际合规、出口申请流程等专项培训。

建立外部协作网络，与跨境物流企业、国际合规咨询机构、境外代理商建立长期合作，弥补自身外贸经验不足的短板，快速打通国际市场流通渠道。

新规既是政策红利，也是行业洗牌的信号。医药企业应主动拥抱变化，加快从“本土经营”向“全球布局”转型，真正实现借政策东风、补自身短板、抢国际增量的战略突破。